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    From IVDD to IVDR – smart transition (im-)possible?

    Kategorie: Aus-/Weiterbildung
    08.07.2020
    09:00 - 15:00 Uhr
    Ort: Webinar

    Classification - Clinical Evidence - Evaluation

    Am 25. Mai 2017 ist die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) mit einem Übergangszeitraum von fünf Jahren in Kraft getreten, Geltungsbeginn ist der 22. Mai 2022. Nutzen Sie Chance, informieren Sie sich kostenfrei und klären Sie Ihre Fragen mit Experten!

    Datum: 09:00 - 15:00 Uhr, online
    Anmeldefrist:
    kostenfrei
    Art: Informationsveranstaltung
     
    Zielgruppe: Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Mitarbeiter aus dem Qualitätsmanagement, der Forschung und Entwicklung und Regulatory Affairs Manager sowie Sicherheitsbeauftragte / Qualified Persons und die Geschäftsführung
     
    Veranstalter:
    BIOPRO Baden-Württemberg GmbH
    Alexanderstr. 5
    70184 Stuttgart
     
    Kontakt:
    Dr. Sandra Sapich
    E-Mail: sapich(at)bio-pro.de
    Tel.: +49 (0)711 218185-43
     
    Dr. Claudia Luther
    E-Mail: luther(at)bio-pro.de
    Tel.: +49 (0)711 218185-0
     
    Die IVDR stellt die Hersteller von In-vitro-Diagnostika vor große Herausforderungen. Eine frühzeitige Beschäftigung der Unternehmen mit den Änderungen und eine Implementierung der neuen Anforderungen wird dringend empfohlen. Sowohl neue als auch auf dem Markt befindliche Produkte müssen entsprechend der IVDR neu zertifiziert werden. Die Umsetzung der neuen Verordnung geht mit einem großen zeitlichen Mehraufwand und hoher Kostenintensität einher. Wichtige Änderungen betreffen u. a. die Risikoklassifizierung der Produkte, strengere Vorgaben für die klninsche Bewertung sowie für die Post-Market-Surveillance der In-vitro-Diagnostika. Auch auf die Zusammenarbeit zwischen Original Equipment Manufacturer (OEM) und Private Label Manufacturer (PLM) wird sich die IVDR auswirken.

    Programmvorschau

    08:50         Login & Digital Networking

    09:20         Welcome Words BIOPRO Baden-Württemberg GmbH

    09:30         Michael Maier, Medidee Services AG
                       "IVDR classification & lessons learned from the MDR transition"               

    10:00         Robyn Meurant, NSF Health Sciences Limited
                       "The extent of clinical evidence required for conformity assessment"       

    10:30         Dr. Sebastian Grömminger, Johner Institut GmbH
                       "Qualification and Classification of IVD-Software under IVDR"    

    11:00        Q&A Expert Session with Medidee Services AG , Johner Institut GmbH & NSF International

    12:15         Lunch Break    

    13:00        PD Dr. Micha Nuebling, Paul-Ehrlich-Institut    
                      "Expectations from the Paul-Ehrlich-Institut, vision on evaluation of class B/C/D IVD"

    13:40        Dr. Silvia Anghel, Medidee Services AG    
                      "Transition to IVDR: compliance, tactics and business cases"                

    14:10        Case Study: compliance with the IVDR requirements
                      tba

    14:50        Get together & Questions

    weitere Informationen

    zur Anmeldung

    • microTEC Kontakt

      Amandus Bieber
      Marketing

      Tel.: +49 761 386909-14
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