TEL.: +49 761 386 909-0        |        OFFICE@MICROTEC-SUEDWEST.DE

    1. IVDR Soforthilfe-Sprechtag BW

    Kategorie: Workshops
    25.02.2021
    08:30 - 18:00 Uhr
    Ort: Webinar


    mdr soforthilfe logo 3 2
    Anmeldefrist: 23.02.2021
    Kosten: kostenfrei
    Art: individuelles Informationsgespräch
    Zielgruppe: IVD-Unternehmen mit Sitz in Baden-Württemberg
    Veranstalter: BIOPRO Baden-Württemberg GmbH

    Die Übergangsfrist der EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika 2017/746 (IVDR) endet im Mai 2022. Die IVDR bringt fundamentale Änderungen mit sich, die Diagnostik-Hersteller vor große Herausforderungen stellen, allen voran die Einführung eines neuen Klassifizierungssystems, welches zur Folge hat, dass fast alle In-vitro Diagnostika zukünftig durch eine Benannte Stelle CE zertifiziert werden müssen. Die IVDR Soforthilfe BW der BIOPRO Baden-Württemberg GmbH bietet Ihnen an dieser Stelle Unterstützung und veranstaltet in Kooperation mit verschiedenen externen Experten IVDR Sprechtage. In Einzelgesprächen können Sie Ihre individuellen Fragen zur Implementierung der Verordnung klären.

    Die Sprechtage finden mehrmals im Jahr statt und sind kostenfrei. Eine Anmeldung zu diesen individuellen Informationsgesprächen ist unbedingt erforderlich. Der erste IVDR Soforthilfe-Sprechtag BW wird durch die CE plus GmbH durchgeführt.

    Profitieren Sie von einem etwa einstündigen, persönlichen Austausch mit Experten zu Ihren Themen wie:

    • Korrekte Definition der Zweckbestimmung
    • Produktklassifizierungen nach IVDR und Einteilung in Produktgruppen und Produktkategorien
    • Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem aus der IVDR und der EN ISO 13485:2016
    • Aufbau und Inhalte der Technischen Dokumentation nach IVDR Annex II
    • Wesentliche Aspekte der analytischen und klinischen Leistungsbewertung
    • Post Market Surveillance und Post Market Performance Follow-up
    • State-of-the-art Risikomanagement für In-vitro Diagnostika
    • Ablauf des Konformitätsbewertungsverfahrens mit einer Benannten Stelle
    • etc.

    zur Anmeldung

     

    • microTEC Kontakt

      Amandus Bieber
      Marketing

      Tel.: +49 761 386909-14
      Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

    • Newsletter

      Sie wollen ab sofort unseren monatlichen E-Mail Newsletter erhalten?

      Anmelden 

    • News & Termine veröffentlichen

      Sie haben News, Pressemitteilungen oder Events, die Sie gerne bei uns veröffentlichen würden? Sprechen Sie uns einfach an.