Heutzutage sollten sich Entwickler und Produzenten von Immunoassays nicht nur mit den technischen Grundlagen beschäftigen, sondern auch mit den inzwischen sehr hohen regulatorischen Anforderungen. Kenntnisse der zugrunde liegenden Qualitätssysteme (z.B. DIN EN ISO 13485), der verschiedenen obligatorischen Richtlinien und Verordnungen in der in-vitro-Diagnostik (als Beispiel sei hier die neue IVD-Verordnung genannt), der Medizintechnik, der Pharmabranche und der Lebensmittelanalytik sowie Kenntnisse der Genehmigung und der Durchführung von klinischen Studien, Kenntnisse über Biobanking und Probentransport bis hin zu patentrechtlichen Fragen gehören heute zu den Anforderungen der Entwickler und Führungskräfte in der Industrie und in den universitären Forschungseinrichtungen. Zudem ist seit Jahren ein immer stärkeres Zusammenwachsen von antikörperbasierten Methoden mit Zellkultur- und molekulardiagnostischen Verfahren zu beobachten. In der vorliegenden 2. Auflage haben die Herausgeber zusammen mit den Autorenteams auf diese neuen Anforderungen reagiert und das Buch um diese Themengebiete erweitert. Somit findet der geneigte Leser nicht nur ein breites methodisches Spektrum vor, sondern auch einen Überblick über die wichtigsten Regularien, in deren Umfeld sich heutzutage die technischen Teams aus Industrie und Forschung bewähren müssen.

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