Seit dem Inkrafttreten der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) und In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) am 25. Mai 2017 befindet sich die Medizintechnik-Branche im Umbruch. Gestiegene regulatorische Anforderungen stellen die Branche vor große Herausforderungen. Die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH ist seit vielen Jahren der zentrale Ansprechpartner für die Gesundheitsindustrie in Baden-Württemberg. Mit dem neuen Wegweiser bündelt die BIOPRO, in Zusammenarbeit mit regionalen Partnern, wichtige Informationen und Anlaufstellen rund um das Thema MDR und IVDR zentral auf einer Online-Plattform.

Mit 840 Medizintechnik-Unternehmen wird Baden-Württemberg als Medizintechnik-Standort Nummer eins in Deutschland stark von den beiden neuen EU-Verordnungen tangiert. Und der Countdown läuft: Die Übergangsfrist von drei Jahren endet für Medizinprodukte zum 26. Mai 2020, die 5-jährige Übergangsfrist für In-vitro-Diagnostika endet zum 26. Mai 2022. Neben neuen Produkten müssen alle bereits auf dem Markt befindlichen, auch die seit vielen Jahren zertifizierten Produkte entsprechend den Verordnungen einer neuen Zertifizierung unterzogen werden. Dabei kommt erschwerend hinzu, dass sich die Einstufungen vieler Medizinprodukte in die sogenannten Risikoklassen grundlegend ändern. Die nun gestiegenen Anforderungen an die klinische Bewertung stellen durch zusätzlich zu erbringende Nachweise/Studien – trotz einer oft langjährigen und fehlerfreien Anwendung der Produkte – einen enormen Mehraufwand für die Unternehmen dar. Dies ist insbesondere für Kleinstund Kleinunternehmen nur schwer zu leisten. Nach Einschätzungen der BIOPRO könnten fast 10.000 Arbeitsplätze, rund 20 Prozent, innerhalb der Branche durch die neuen Regulierungen gefährdet sein, wenn es den Unternehmen nicht gelingt, die Vielzahl der hoch diversen, im Markt befindlichen Produkte der Medizintechnik rechtzeitig, und zu noch wirtschaftlichen Aufwänden, zu rezertifizieren.

Um Hilfestellung rund um das Thema MDR und IVDR zu bieten, veröffentlicht BIOPRO nun den Wegweiser MDR und IVDR (www.bio-pro.de/mdr-ivdr). Mit der Online-Plattform rund um die Thematik der neuen EU-Verordnungen stellt BIOPRO aktuelle Informationen, Leitfäden und Checklisten zur Verfügung, zeigt die wichtigsten Anlaufstellen und zentrale Ansprechpartner auf und bietet einen Überblick über aktuelle Veranstaltungen und relevante Weiterbildungen. Außerdem liefert der Wegweiser wichtige Hintergrundinformationen und nützliche Links für betroffene Unternehmen.

Im Umfeld der großen und mittelständischen Unternehmen haben sich viele Medizintechnik-Betriebe mit weniger als zehn Mitarbeitern entwickelt: Neben großen Unternehmen wie Aesculap und KARL STORZ wird die Medizintechnik-Branche von Kleinst- und Kleinunternehmen geprägt, die über 80 Prozent der medizintechnischen Unternehmen in Baden-Württemberg ausmachen. Prof. Dr. Ralf Kindervater, Geschäftsführer der BIOPRO Baden-Württemberg, betont: „Die neuen und erhöhten Anforderungen, insbesondere für die zahlreichen Kleinst- und Kleinunternehmen, aber auch für den Mittelstand stellen eine große, zum Teil existenzbedrohende Herausforderung dar. Unser Wegweiser MDR und IVDR soll den Unternehmen bei der Umsetzung der Verordnungen Unterstützung bieten.“ Der Wegweiser MDR und IVDR wird gefördert durch das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg und wird durch die Allianz der Medizintechnik-relevanten Netzwerke Baden-Württembergs unterstützt.