Adäquate Prüfung elektrisch aktiver medizinischer Implantate: Das KMU-innovativ Verbundprojekt APreMedI

In den letzten Jahren zeigt der Markt für aktive Implantate ein stetiges Wachstum. Innovative Produkte bieten Lösungen für bisher untherapierbare Krankheiten, wodurch vielen Menschen ein angenehmeres Leben ermöglicht werden kann. Neuartige aktive Implantate, insbesondere mikrotechnisch hergestellte, beinhalten flexible Bestandteile, die in etablierten Systemen nicht vorkommen. Dies sind z.B. dünne Foliensysteme, flexible Mikro-Elektroden-Arrays oder elektromechanische Aktoren. Die Verkapselung solcher beweglichen Bauteile stellt sehr hohe Anforderungen an die Schichtsysteme, da diese, dauerhafter mechanischer und biochemischer Beanspruchung trotzen müssen. Im Bereich der Forschung werden verschiedene technologische Ansätze verfolgt, die bislang kaum Eingang in kommerzielle Produkte gefunden haben. In Anbetracht der Intensität, mit der dieses Feld seit Dekaden beforscht wird, kann damit gerechnet werden, dass in den nächsten Jahren zunehmend viele aktive Mikroimplantate in die Zulassung gebracht werden. Dazu muss der Anbieter den Nachweis des sicheren Betriebs der Implantate erbringen. Dies bringt enorme Hürden mit sich, da bislang jeder Hersteller individuelle Methoden dafür entwickeln muss.

Im Rahmen des im Oktober 2018 gestarteten KMU-innovativ Projektes APreMedI (Adäquate Prüfung elektrisch aktiver Medizinischer Implantate) haben sich drei Mitglieder der microTEC Südwest Fachgruppe Intelligente Implantate zusammengetan, um Implantatherstellern Lösungen für die Validierung zu bieten: Der Testdienstleister RoodMicrotec GmbH wird zusammen mit dem Naturwissenschaftlichen und Medizinischen Institut (NMI) und dem Implantathersteller Vibrosonic GmbH Testverfahren entwickeln, die beschleunigte Lebensdauertests an aktiven flexiblen Implantaten ermöglichen. Eine theoretische Betrachtung der möglichen Fehlerfälle in Kombination mit einer tiefgehenden Fehleranalyse an Testmustern wird zudem das grundlegende Verständnis von Ausfallmechanismen flexibler Systemaufbauten verbessern.

Weitere Informationen:

Website RoodMicrotec N.V.

Website NMI

Website Vibrosonic GmbH