Am 31.01.2020 kamen mehr als 30 Mitglieder der Fachverbände IVAM und microTEC Südwest sowie Interessierte aus der Industrie beim microTEC Südwest-Mitglied Roche Diagnostics GmbH in Mannheim zusammen, um sich unter dem Motto „Der Countdown zur MDR läuft!“ über die Medical Device Regulation (MDR) zu informieren und über die Herausforderungen im Expertenkreis auszutauschen.

Herausforderung Medical Device Regulation

Seit Mai 2017 ist die MDR in Kraft und muss bis Mai 2020 umgesetzt werden. Die Umsetzung dieser Verordnung stellt für viele Unternehmen eine große Herausforderung dar, da die Hersteller anspruchsvolle Konformitätsbewertungsverfahren für jedes ihrer Produkte vor dem erstmaligen Inverkehrbringen durchführen müssen. Diese Bewertungsverfahren führen insbesondere bei kleinen und mittelständischen Verfahren zu Unsicherheit. Diese aktuelle Situation haben sich die Fachverbände IVAM und microTEC Südwest zum Anlass genommen den Workshop zur MDR zu organisieren, wobei die wesentlichen Ziele darin bestanden über die MDR zu informieren, praktische Anregungen zum Umgang mit der MDR zu geben und einen offenen Erfahrungsaustausch zu ermöglichen. Dazu wurden MDR-Experten eingeladen, die die Thematik aus verschiedensten Perspektiven beleuchteten. 

MDR konkret – Informationen und konkrete Unterstützung

In drei Vorträgen wurden den Teilnehmenden die geltenden Regelungen näher gebracht. So klärte Michael Bothe von der DQS Medizinprodukte GmbH über die Pflichten der Hersteller auf, die durch die MDR entstehen. Dabei betonte er insbesondere, dass es für Komponentenhersteller kein separates Konformitätsbewertungsverfahren gibt und somit die Hersteller des Medizinprodukts beim Komponentenhersteller Qualitätssicherungsmaßnahmen einfordern müssen. Insgesamt muss aus seiner Sicht auf die technische Dokumentation sowie das sorgfältige Risikomanagement ein besonderes Augenmerk gelegt werden. Michael Maier von Medidee Services sieht für die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) noch einiges auf die Unternehmen zukommen. Er empfiehlt, die Forschung und Entwicklung frühzeitig einzubinden und jetzt eine Bereinigung des Produktportfolios vorzunehmen. Ein weiterer wichtiger Aspekt der MDR besteht in der Klassifizierung der Produkte. Dr. Alexander Theis von der Scientific Consulting Company führte aus, dass viele Produkte durch die MDR in höhere Klassen umklassifiziert werden müssen, was zu einem höherem Aufwand für die Unternehmen führt.

Neben den regulatorischen Aspekten der MDR wurden auch Lösungswege aufgezeigt. So beschreitet das Land Baden-Württemberg derzeit mit einem MDR-Soforthilfe-Programm neue Wege und übernimmt bundes- vielleicht europaweit eine Vorreiterfunktion. Die Maßnahmen des Programms zur Unterstützung der Medizintechnikunternehmen stellte Caroline Ref von der BIOPRO Baden-Württemberg vor. Dieses Programm wird aus Sondermitteln des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg finanziert und hat als Ziel, die mittelständische Medizintechnik-Branche im Land bei den Vorbereitungen zur Umsetzung der MDR zu unterstützen und pragmatische und anwendernahe Unterstützungsleistungen anzubieten, mit denen Unternehmen sowohl Ressourcen einsparen als auch Zeit gewinnen können.

Erfahrungsaustausch

Antje Nagler von Roche Diagnostics führte eindrucksvoll aus, wie Roche den Herausforderungen der MDR und IVDR begegnet. Seit langem geplant wurde sehr strategisch die Reihenfolge festgelegt, in der die verschiedenen Produktklassen abhängig von den Anforderungen zeitlich angegangen wurden. Rund 10% aller Beschäftigten waren mittelbar oder unmittelbar in die Umsetzung beteiligt. Dabei erwies sich die Einbindung des Senior Managements als besonders wichtig. Als Hauptherausforderungen beschrieb sie den Umgang mit dem Interpretationsspielraum, die mangelnde Verfügbarkeit benannter Stellen sowie die Tatsache, dass die MDR und IVDR mehr als nur ein Thema von Qualität und Regulatorik eigentlich ein Thema der kompletten Organisation ist. Aus Perspektive des Start-ups, geschildert von Dr. Michael Lauk, liegt ein Vorteil darin, als unbeschriebenes Blatt mit dem minimal viable product in die Regulatorik einzusteigen und so die Prozesse zu erlernen. Nachholbedarf sieht er allerdings bei der Qualifikation von Experten.

Mit diesen Erfahrungen bot die abschließende Podiumsdiskussion Gelegenheit mit den Experten von BVMed Bundesverband Medizintechnologie e.V., IVAM, microTEC Südwest und DQS Medizinprodukte in einem offenen Austausch weitere Fragen zu diskutieren. Das Spektrum spannte den Bogen vom Einfluss der MDR auf den deutschen Markt, über die Frage, wie Audits in der Zukunft durchgeführt werden oder wie die technische Dokumentation auszusehen hat. Die Podiumsdiskussion rundete die von den Teilnehmern sehr positiv aufgenommene Veranstaltung ab.