QIAGEN erhält als erste und bisher einzige syndromische Testoption Notfallzulassung der FDA für QIAstat-Dx-Testpanel zum Nachweis des Coronavirus SARS-CoV-2

• Erste in der derzeitigen Epidemie eingesetzte syndromische Testlösung kann das neuartige Coronavirus von 20 anderen Erregern schwerwiegender Atemwegserkrankungen unterscheiden
• QIAstat-Dx-SARS-CoV-2-Atemwegs-Panel liefert Ergebnisse in etwa einer Stunde
• Bereitstellung eines weiteren wichtigen Werkzeug für Labore ist Teil der globalen Mobilisierung von QIAGEN, um die Testversorgung für die COVID-19-Reaktion zu erhöhen

Germantown, Maryland (USA), und Hilden, Deutschland, 31. März 2020 – QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute bekannt, dass es von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization) für sein neu entwickeltes QIAstat-Dx-SARS-CoV-2-Atemwegspanel zur Diagnose von Patienten mit COVID-19-Infektion erhalten hat.

Das QIAstat-Dx-Testkit kann das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 anhand einer einzigen Probe innerhalb etwa einer Stunde von 20 anderen Erregern schwerwiegender Atemwegsinfektionen bei Patienten mit ähnlichen Symptomen unterscheiden. Der QIAstat-Dx-SARS-CoV-2-Test ist Multiplex-Nukleidsäuretest, bei dem Proben wie z. B. Abstriche vom Nasenrachenraum von Personen untersucht werden, bei denen eine Atemwegsinfektion vermutet wird. Das neu zugelassene Panel umfasst Tests, die zwecks Erkennung des Krankheitserregers mit der Bezeichnung „Severe Acute Respiratory Syndrome-Related Coronavirus 2“ (SARS-CoV-2) auf zwei Gene abzielen und ist für den Einsatz in Laboren mit „CLIA“ Zertifizierung zur Durchführung von moderaten und Tests mit hoher Komplexität vorgesehen.

„Wir sind hocherfreut, im Rahmen der Notfallzulassung der FDA mit der Bereitstellung der QIAstat-Dx-SARS-CoV-2-Testkits in den USA zur Verwendung in klinischen Labors beginnen zu können. Das QIAstat-Dx-System für syndromische Tests gibt Ärzten und Laboranten ein wichtiges neues Instrument an die Hand“, so Thierry Bernard, CEO von QIAGEN. „ Ich bin stolz auf unsere Teams bei QIAGEN, die unermüdlich daran gearbeitet haben die Produktion der Testkomponenten und Kartuschen auf einen 24-Stunden-Betrieb hochgefahren haben. Neben QIAstat-Dx stellen wir unter den Marken QIAamp und EZ1 RNA-Extraktionskits bereit, die in Leitlinien der U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) empfohlen werden, sowie zahlreiche Komponenten und Instrumente zur Bekämpfung dieser Krise für die öffentliche Gesundheit.“

Der EUA-Zulassungsstatus kommt, nachdem QIAGEN am 24. März bekannt gegeben hat, dass das Unternehmen damit begonnen hat, QIAstat-Dx SARS-CoV-2-Testsätze in die Vereinigten Staaten zu versenden, und zwar im Rahmen einer neuen FDA-Politik, die es erlaubt, die Sätze kommerziell verfügbar zu machen. QIAGEN hat weltweit mehr als 1.100 QIAstat-Dx-Geräte in Krankenhäusern, Kliniken und Labors platziert, darunter über 200 in den USA, seit die FDA im Mai 2019 die Zulassung des QIAstat-Dx-Analysators erteilt hat. QIAGEN erhielt für die Entwicklung und Zulassung des QIAstat-Dx-Panels erweiterte Entwicklungsunterstützung durch das im US-amerikanischen Department of Health and Human Services (HHS) angesiedelte Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR) unter der Vertragsnummer 75A50120C00014.

Das Automatisierungssystem ermöglicht schnelle, kostengünstige und einfach zu bedienende molekulare Diagnostik mit „Sample to Insight“-Workflows. Ein Techniker lädt einfach eine klinische Probe (z.B. einen Tupfer) in eine Einweg-QIAstat-Dx-Kassette und legt sie in das Analysegerät ein. Die QIAGEN-Chemikalien für die Verarbeitung und Analyse von DNA- und RNA-Proben sind in das Gerät integriert, und das QIAstat-Dx-Gerät liefert die Ergebnisse in etwa einer Stunde.

Ein Video zu QIAstat-Dx finden Sie hier.

Weitere Informationen über die Reaktion von QIAGEN auf den Coronavirus-Ausbruch finden Sie hier.

Über QIAGEN

QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt diese Workflows weltweit mehr als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge) und Life Sciences (akademische Forschung, pharmazeutische Entwicklung und industrielle Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur Verfügung. Zum 31. Dezember 2019 beschäftigte QIAGEN weltweit rund 5.100 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com

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