gempex GmbH und SCC Scientific Consulting Company GmbH sind vertraute Partner, die immer wieder Aufgaben, die besser in das Portfolio des anderen gepasst haben, vertrauensvoll zu dem jeweils anderen gereicht haben. Ganz im Sinne der Kunden, die nach fachkundigen Lösungen für ihre konkreten Aufgabenstellungen suchen. Zumeist unter Zeitdruck. Hier jederzeit die Anfragen kompetent und im erforderlichen Zeitrahmen abdecken zu können entspricht dem gemeinsamen Anspruch an Leistungsqualität. Und dank der kurzen Wege für gegenseitigen Austausch lassen sich Kundenbedarfe zuverlässig und sicher erfüllen.
Aus diesem Grund haben SCC und gempex eine Partnerschaft etabliert, die als One-Stop-Shop umfassende Leistungen im Umfeld der Medizinprodukte für Ihre Kunden ermöglicht. Das Leistungsspektrum reicht von der hochkompetenten Beratung bis zur flexiblen Umsetzung aller Themen aus dem Life Cycle Management der Medizinprodukte – von der Konzeptphase über Produktplanung, Design, Entwicklung und Umsetzung in die Produktion, die Marktfreigabe und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
So unterstützt gempex ihre Kunden bei der Implementierung der ISO 13485 und Umsetzung der EU MDR, beim Aufbau effizienter Qualitätssicherungs-Systeme bis hinein in Vorbereitung und Begleitung nationaler und internationaler Inspektionen. Besondere Expertise liegt weiter im Feld der Kombinationsprodukte, die viele Berührungspunkte mit klassischen Aufgaben der Good Manufacturing Practice aufweisen.
SCC verfügt über das Fachwissen in allen regulatorischen und wissenschaftlichen Bereichen und berät ihre Kunden bei Fragestellungen angefangen von der Konzeption und Planung der Produktentwicklung, der Umsetzung der Entwicklungsanforderungen und Entwicklungsvalidierung (biologische Beurteilung, klinische Bewertung) bis hin zur technischen Dokumentation, der Konformitätserklärung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß der EU MDR und Vorschriften von anderen Ländern und Regionen.
Jana Stephan
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