Informationsveranstaltung in Berlin: Mikrotechnik-Verbände sensibilisieren die Politik für die Nöte des Medizintechnikmittelstands durch die neue EU Medical Device Regulation

Mehr Unterstützung für den Hightech-Mittelstand zur Implementierung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Devices Regulation, MDR) ist dringend geboten, so das Fazit der Informationsveranstaltung am 14. Juni 2018 in Berlin. Betroffene Unternehmen diskutierten zu diesem Thema mit Vertretern des Bundestagsgesundheitsausschusses, des VDI/VDE-IT und des BVMed sowie mit den zuständigen Bundes- und Landesministerien aus Nordrhein-Westfalen und Baden-Württemberg. Die Teilnehmer legten den Verbänden eindringlich ans Herz, dieses wichtige Thema auf die Ebene des Bundeswirtschaftsministeriums zu bringen.

Am 5. April 2017 wurde die Verordnung 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte erlassen. Diese Verordnung regelt die Zulassungs- und Prüfverfahren bei Medizinprodukten und gilt seit dem 26. Mai 2017 mit einer Übergangsfrist bis 2020 in allen Ländern der Europäischen Union. Der Hauptzweck dieser Verordnung ist die Sicherheit von Medizinprodukten zu garantieren, insbesondere auch von Produkten mit neuen technischen Möglichkeiten, zur verbesserten Betreuung und Behandlung von Patienten.
Die beiden Fachverbände begrüßen ausdrücklich die Vereinheitlichung dieser Regelungen auf dem europäischen Markt zur Erhöhung der Sicherheit der Produkte, zur Überwachung der Qualität der Produktionsprozesse und zum Vorteil von Patienten. Allerdings sind schon jetzt die Zulassungsverfahren für neue medizintechnische Produkte sehr zeitaufwändig und kostenintensiv, ebenso wie der Prozess, in die Kostenerstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen zu gelangen. Die neue Medical Device Regulation der Europäischen Union hat nun zusätzlich große Hürden aufgebaut, die gerade viele KMU ohne Unterstützung nicht werden bewältigen können.

Das Treffen in Berlin fand auf Initiative der Mikrotechnik-Fachverbände microTEC Südwest und IVAM statt, mit dem Ziel die Politik für die Nöte des Mittelstands im Kontext der MDR zu sensibilisieren und gleichzeitig einen Beitrag zur Sicherung der Patientenversorgung und der Wettbewerbsfähigkeit der Medizintechnikunternehmen in Deutschland zu leisten. Beide Verbände haben in ihrem Mitgliederkreis viele Unternehmen und Forschungsinstitute aus der Medizintechnik oder deren Komponenten.  

Die Veranstaltung war ein großer Erfolg. Die wichtigsten Stakeholder waren vertreten, mit vielen weiteren wurden im Vorfeld ausführliche Gespräche geführt. Die Landesministerien aus Baden-Württemberg und Nordrhein-Westfalen unterstützen die Verbände in ihrem Anliegen und nehmen Anregungen für konkrete Maßnahmen für KMU dankbar auf. Die Länderkonferenz der Wirtschaftsminister wird das Thema MDR Ende Juni in ihrer Sitzung diskutieren. Ein entsprechender Beschlussvorschlag von Baden-Württemberg liegt vor. Es wird erwartet, dass alle Länder diesem zustimmen.

Zudem hat sich in Baden-Württemberg auf Initiative des Wirtschaftsministeriums bereits ein Arbeitskreis aus Medizintechnik-Clustern und Klinik-Plattformen gebildet, der sich zu dieser Problematik und entsprechenden Unterstützungsangeboten regelmäßig austauscht.

Die Qualifizierung von Experten für die EU-MDR sowohl in den Unternehmen als auch bei den benannten Stellen ist bislang nicht in ausreichendem Maße gesichert. Derzeit besteht ein großer Mangel an qualifizierten Fachleuten und auch an entsprechenden Angeboten für die Aus- und Weiterbildung.

Die Situation der benannten Stellen ist dabei besonders prekär: Weder sind bisher genügend Stellen zertifiziert, noch ist zu erwarten, dass diese benannten Stellen für den zu erwartenden Ansturm bezüglich ausreichender Kapazitäten und der notwendigen thematischen Breite zukünftig gewappnet sind. Dies wird über kurz oder lang zum Flaschenhals für die Unternehmen bei der Zulassung neuer Produkte werden.

Die Auswirkungen der Dokumentationspflichten schon während der Forschungs- und Entwicklungsphase sind besonders auch für Forschungsinstitute gravierend und dort bislang noch völlig unzureichend bekannt, geschweige denn angegangen worden. Auch hier besteht ein dringender Handlungsbedarf zum einen bei der Information der Institute über die zusätzlichen Anforderungen, aber auch besonders bei der Qualifizierung der Mitarbeiter in Forschung und Entwicklung.

Die Fachverbände microTEC Südwest und IVAM wollen ihre Mitglieder bei diesem Thema weiter unterstützen. Wir setzen uns für die Einrichtung niederschwelliger Unterstützungsangebote ein, besonders für KMU und Forschungseinrichtungen im Bereich der Medizintechnik und ihrer Komponenten. Die nationale Implementierung der Medical Device Regulation muss KMU-freundlichen Grundsätzen gerecht werden. Dabei sind planbare Genehmigungsverfahren, überschaubare Bearbeitungszeiten und akzeptable finanzielle Belastung von größter Wichtigkeit. Die Aus- und Weiterbildung von Experten zu diesem Thema muss dringend vorangetrieben werden.

Darüber hinaus müssen Technologie-Unternehmen ein Mitspracherecht in den Gremien des deutschen Gesundheitswesens erhalten. Nur so können wir die starke Medizintechnik-Branche in Deutschland erhalten und die Arbeitsplätze in diesem Bereich nachhaltig sichern.

Die Initiatoren:

IVAM und microTEC Südwest sind Hightech-Netzwerke, die überwiegend kleine und mittlere Unternehmen unterschiedlicher Mikrosystemtechnologien und Anwender vertreten. In beiden Verbänden ist eine große Anzahl von Unternehmen mit der Entwicklung und Herstellung von Komponenten für die Medizintechnik beschäftigt.